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高(gao)活(huo)性(xing)原料药(yao)由于在(zai)药(yao)物中的用量较(jiao)低，多为微克级，所以价(jia)格高(gao)昂，影响(xiang)质量的因素(su)较(jiao)多。公司依(yi)托合成力量，解决了(le)脂溶(rong)性(xing)维(wei)生素(su)类(lei)原料中特(te)殊反应步(bu)骤(zhou)的工(gong)业化技术，进一步(bu)降低成本约(yue)10倍，使其(qi)具有国(guo)际领(ling)先的竞争优势。脂溶(rong)性(xing)维(wei)生素(su)类(lei)原料和多种(zhong)剂型产品的结合，开发(fa)脂溶(rong)性(xing)维(wei)生素(su)后续更新换代产品，在(zai)此基(ji)础(chu)上开发(fa)其(qi)他高(gao)活(huo)性(xing)药(yao)物，打造(zao)成国(guo)内最全(quan)的高(gao)活(huo)性(xing)药(yao)物研(yan)发(fa)制造(zao)平台。

公(gong)司十多(duo)名合成工程师(shi)具有定(ding)(ding)向(xiang)合成外包公(gong)司工作经历，创始人(ren)结(jie)(jie)合药物开发的(de)客(ke)观规律和(he)自身(shen)在稳(wen)定(ding)(ding)性研究中的(de)经验，开发了高(gao)温高(gao)湿(shi)不(bu)完全降解、分(fen)离纯化杂(za)质(zhi)迁徙规律等多(duo)种杂(za)质(zhi)拼(pin)图定(ding)(ding)位研究方(fang)法，结(jie)(jie)合先进(jin)(jin)完善的(de)多(duo)元(yuan)化检测方(fang)法，构建了复杂(za)原料药和(he)制剂(ji)手(shou)性杂(za)质(zhi)研究平(ping)台；对药物中的(de)未(wei)知工艺杂(za)质(zhi)、降解杂(za)质(zhi)以(yi)及多(duo)聚物杂(za)质(zhi)进(jin)(jin)行(xing)定(ding)(ding)位、结(jie)(jie)构解析以(yi)及定(ding)(ding)向(xiang)合成。

制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)的(de)逆向(xiang)工程(cheng)研(yan)究平(ping)台(tai)即通过(guo)科(ke)学的(de)方法(fa)对参(can)比制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)设计(ji)技术再现(xian)的(de)过(guo)程(cheng)。公司成(cheng)(cheng)立(li)之初便(bian)将(jiang)研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)逆向(xiang)工程(cheng)研(yan)究平(ping)台(tai)的(de)建设放在(zai)突出位置(zhi)，该平(ping)台(tai)包括了(le)文献(xian)挖掘(jue)，HPLC/GC-MS、原子吸收、元(yuan)素(su)分析(xi)、红外拉曼光谱(pu)等(deng)技术，深(shen)入(ru)解(jie)析(xi)参(can)比制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)组(zu)成(cheng)(cheng)及工艺(yi)，指导(dao)设计(ji)产品(pin)开发。公司已建立(li)了(le)系统化、标(biao)准化的(de)制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)逆向(xiang)工程(cheng)研(yan)究平(ping)台(tai)，及中试(shi)、放大平(ping)台(tai)，以(yi)达到与参(can)比制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)质量一(yi)致性(xing)，增加(jia)成(cheng)(cheng)功(gong)率、缩短研(yan)发时间，保证了(le)与原研(yan)PK和(he)BE一(yi)致，提高BE的(de)通过(guo)率。

公司引进(jin)相(xiang)关设备组建生(sheng)产(chan)线，对包合粉(fen)(fen)配(pei)方(fang)进(jin)行筛选和(he)优(you)化，解决脂溶(rong)性维(wei)(wei)生(sheng)素(su)包和(he)技(ji)术中(zhong)的(de)批量(liang)生(sheng)产(chan)和(he)稳(wen)定性等问(wen)题(ti)，打破维(wei)(wei)生(sheng)素(su)包合粉(fen)(fen)100%依赖进(jin)口的(de)现状，成本(ben)降(jiang)低(di)100倍。公司通过(guo)采用独特(te)的(de)包合技(ji)术，优(you)化处(chu)方(fang)工(gong)艺，建立标(biao)准(zhun)化生(sheng)产(chan)SOP，脂溶(rong)性维(wei)(wei)生(sheng)素(su)/高(gao)活性药(yao)物包合技(ji)术及其(qi)制剂工(gong)艺技(ji)术平台(tai)，应用到速释(shi)片、咀嚼片，颗(ke)粒剂等制剂，具有生(sheng)产(chan)工(gong)艺易(yi)放大，长期(qi)放置(zhi)稳(wen)定性良好，含量(liang)均匀(yun)，生(sheng)产(chan)效率高(gao)等优(you)势。研发的(de)粉(fen)(fen)包合及其(qi)制剂工(gong)艺技(ji)术为公司自(zi)主研究成果，专利已(yi)授权。其(qi)他(ta)脂溶(rong)性维(wei)(wei)生(sheng)素(su)/高(gao)活性药(yao)物的(de)包合技(ji)术也已(yi)完成。

缓释(shi)(shi)制剂(ji)可以(yi)降低给药(yao)频次，使血药(yao)浓度(du)保(bao)持在比(bi)较平稳持久(jiu)的范围(wei)内(nei)，提高药(yao)物安(an)全(quan)性。本(ben)缓控(kong)(kong)释(shi)(shi)/复(fu)杂制剂(ji)商(shang)业化技术(shu)平台，其独特的释(shi)(shi)放(fang)机制可以(yi)在特定部位/时间释(shi)(shi)放(fang)，达到(dao)最佳(jia)疗效，让患者的生理(li)指标波(bo)动平缓。公司引进流化床、离心(xin)造粒滚圆机、双(shuang)层压片机等(deng)先(xian)进的设备，拥有USP从1~7法(fa)的溶(rong)出仪，对不(bu)同释(shi)(shi)放(fang)机理(li)的制剂(ji)进行研究和评价。经(jing)过多(duo)个(ge)项(xiang)目的经(jing)验累积，公司已(yi)经(jing)成功掌握骨架+膜控(kong)(kong)释(shi)(shi)复(fu)合(he)技术(shu)，成功放(fang)大了多(duo)个(ge)品种(zhong)，技术(shu)成熟(shu)。

位(wei)凝(ning)(ning)胶缓(huan)(huan)(huan)释注(zhu)射剂已(yi)然成(cheng)为行业(ye)(ye)热点(dian)，具有(you)很高(gao)的(de)(de)技(ji)术(shu)壁(bi)垒，绝大多数仅限于科研(yan)。从聚(ju)合物合成(cheng)，到(dao)制(zhi)剂生(sheng)产(chan)(chan)，目前还(hai)没有(you)达到(dao)生(sheng)产(chan)(chan)及(ji)商业(ye)(ye)化规(gui)模。我(wo)司(si)积极响应《医药(yao)工(gong)业(ye)(ye)发展规(gui)划指(zhi)南》和“十四(si)五”医药(yao)工(gong)业(ye)(ye)发展规(gui)划，筹建(jian)原(yuan)位(wei)凝(ning)(ning)胶缓(huan)(huan)(huan)释注(zhu)射液研(yan)发平台，布局中试、车间生(sheng)产(chan)(chan)工(gong)作(zuo)。公司(si)已(yi)与(yu)业(ye)(ye)内(nei)知名研(yan)究院校进(jin)行深度(du)合作(zuo)，目前原(yuan)位(wei)凝(ning)(ning)胶缓(huan)(huan)(huan)释注(zhu)射剂研(yan)究平台已(yi)初步建(jian)立，多种制(zhi)备设备、检测仪(yi)器Automated DISSO III TESTER、Logan自动取样溶出仪(yi)等，我(wo)司(si)将(jiang)具备国内(nei)最完备、最先(xian)进(jin)的(de)(de)原(yuan)位(wei)凝(ning)(ning)胶缓(huan)(huan)(huan)释注(zhu)射剂平台及(ji)技(ji)术(shu)，成(cheng)为独具竞争力的(de)(de)原(yuan)位(wei)凝(ning)(ning)胶缓(huan)(huan)(huan)释注(zhu)射剂系列(lie)品(pin)种的(de)(de)研(yan)制(zhi)、生(sheng)产(chan)(chan)、销售的(de)(de)龙头企业(ye)(ye)。

软(ruan)胶囊(nang)类药(yao)物常(chang)对包装容器的吸附现象(xiang)，存放时间过(guo)长或温度过(guo)高，均可(ke)发生吸附现象(xiang)，因此软(ruan)胶囊(nang)应贮存在(zai)阴凉干(gan)燥(zao)处(chu)。针对稳定(ding)(ding)性(xing)问(wen)题，我司工程中心在(zai)生产及配方上(shang)作改进及软(ruan)胶囊(nang)表面后处(chu)理(li)，较好(hao)地解(jie)决了稳定(ding)(ding)性(xing)问(wen)题。